等了一年多,中国内地获批的宫颈癌疫苗希瑞适正式上市。昨天,英国制药巨头葛兰素史克宣布, 首批进口的HPV疫苗已通过中国相关质检部门的检验放行,现正供应全国市场,以满足大量中国适龄女性对通过疫苗接种来预防宫颈癌的健康需求。另外,提供HPV疫苗接种的卫生机构和其它疫苗一样,是各城市的社区医院及社区卫生服务中心。
这次上市的是2价HPV疫苗,主要针对16型和18型人乳头状瘤病毒疫苗,这两种病毒是全球约70%宫颈癌的致病原因。
而在今年5月19日,国家食药总局网站显示,默沙东四价重组人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(商品名:佳达修,简称四价HPV疫苗)正式获批在中国上市。该疫苗是继2016年7月,葛兰素史克(GSK)二价HPV疫苗在中国获批后的第二个同类疫苗,且接种年龄范围放宽到45岁。
“希瑞适”适宜接种人群,9岁-25岁女性,采用3剂免疫接种程序。
(PS:适合接种HPV疫苗的年龄,各个国家,甚至同一国家的不同机构建议都不一样,全球范围内是9-45岁,国家食药监总局批准的年龄是9-25岁。超过年龄又想接种的女性朋友,也不要沮丧!据媒体此前报道,第二个获批上市的默沙东四价宫颈癌疫苗“佳达修”,其接种年龄范围放宽到45岁!)
哪里可以接种?
该疫苗供应全国市场、各大城市的社区医院及社区卫生服务中心均可接种。
价格如何?
葛兰素史克的HPV二价疫苗在中国内地的定价为一支580元(接种需打三针)。默沙东四价疫苗的定价尚未明确。
(PS:据推测,四价疫苗在中国内地的售价可能会略高于二价疫苗,大约在一支700-900元之间。)
从目前公布的定价来看,内地的“希瑞适”的接种花费低于香港同类疫苗。据了解,目前香港二价HPV疫苗接种完三支的总价在3000港元(约合人民币2584.4元)左右,四价疫苗与二价花费差别不大,九价HPV疫苗的接种价格约为4000港币。
宫颈癌是仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤,关于疫苗接种和宫颈癌预防的11个问题,妹纸们赶快来学习啦。
1、宫颈癌和 HPV 病毒都是什么?
和其他统称为“癌症”的疾病一样,宫颈癌同样是失控的病理性细胞分裂,具体来说,是子宫颈常见的恶性肿瘤。上世纪 70 年代,德国科学家哈拉尔德·楚尔·豪森(Harald zur Hausen)发现了宫颈癌的病因,一种叫“人乳头状瘤病毒”(简称 HPV)的病毒。此后医学界普遍认为,99% 的子宫颈癌病例都与 HPV 病毒感染相关。
宫颈癌是严重威胁妇女健康的常见恶性肿瘤。我国每年新发病例为10万,死亡病例3万,其中是15岁至44岁女性中第三大高发癌症。因此,在开展宫颈癌筛查的同时,宫颈癌疫苗接种将显著降低宫颈癌及其癌前病变的发病率,从而降低疾病负担。
2、如今国内上市的宫颈癌疫苗是什么?效果怎么样?可以百分之百预防吗?
昨天在国内刚刚上市的疫苗是希瑞适,也是我们俗称的二价HPV疫苗。
2016年7月,希瑞适获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的疫苗。致癌型HPV感染是引发宫颈癌的必要条件。在一项长达4 年、入组超过18000人的全球大规模临床研究中,希瑞适对未感染人群中由HPV16、18引起的宫颈癌前病变(CIN3+)的预防保护效力达到100%。同时,因其对其它致癌型HPV的良好交叉保护效果,希瑞适对所有型别HPV所引发的宫颈癌前病变(CIN3+)的总体保护效力达到了93.2%,保护时间可能长达 20 年。
所以世界卫生组织也因此将宫颈癌视为最有可能预防和控制的癌症。
3、希瑞适在美国不是已经淘汰了吗?难道我们要使用人家淘汰的版本?
默沙东制药的 HPV 四价疫苗上市时间为2006 年,比希瑞适全球获批早三年,可见四价已经上市的同时,FDA 也批准了二价疫苗,而生物制剂的上市是验证了其有效性和安全性后才批准的,因此「二价疫苗是淘汰版本」这种说法不成立。
葛兰素史克发言人表示,退市的原因是由于美国市场对人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(俗称宫颈癌疫苗)“希瑞适”(Cervarix)的需求非常低。
数据显示,2015年“希瑞适”在全球的销售额为1.35亿美元,其中美国市场约为500万美元,份额不足4%;2016年上半年,“希瑞适”的全球销售额为4800万美元,美国市场共计销售100万美元,份额已降至2%左右。
"疫苗属生物制品,与药品不同,只要有效,不存在所谓的「淘汰期」,根据希瑞适在全球的销售状况,「被淘汰的版本」这种说法是不对的。"一位业内资深人士这样分析。
4、通常说的二价,四价,九价疫苗有什么区别?分别是什么意思?
具体而言可看:
"价"代表了疫苗覆盖的病毒细分种类,价越高,覆盖面越大。香港也叫X合一,比如"二合一"即"二价"。
宫颈癌疫苗分为卉妍康(二合一)、加卫苗(四合一)和加卫苗(九合一)。
卉妍康二合一
主要预防HPV16和18型病毒(这两种病毒引发子宫颈癌的几率达到70%)也能交叉预防31,33,45,51型;
加卫苗四合一
预防HPV病毒6,11,16和18型病毒,预防子宫颈癌、阴茎癌、肛门癌、外阴癌、阴道癌、生殖器官湿疣(椰菜花);
加卫苗九合一
除了保留4价的HPV 6, 11, 16, 18高危型,也加了中国人感染比较多的 HPV 52, 58型, 令预防宫颈癌由70%至90%。
5、注射宫颈癌疫苗有年龄限制吗?什么时候注射比较好?
随着对 HPV 疫苗的进一步研究,疫苗的保护年限也正在放宽。例如,香港卫生署已经于 2010 年将 4 价疫苗的适用年龄放宽至 45 岁,表示 4 价疫苗已经通过大型临床研究证实其对于 24-45 岁女性的保护效果理想。澳大利亚类似,FDA 也已将疫苗的适用年龄放宽至 45 岁。
HPV疫苗的最佳接种年龄为11-12岁,最低年龄9岁。
13-26岁的女性,及13-21岁的男性如未被免疫或未完成免疫也推荐注射。
如果有高危因素(如同性性行为和免疫缺陷病患者),22-26岁未被免疫或未完成免疫的男性也推荐使用。希瑞适是只适合女性的HPV接种疫苗。
超过26岁或者已经有性生活,感染HPV的概率有所增加,注射HPV疫苗也可会受益。由于一个女性同时感染多种亚型HPV的概率并不大,所以超过26岁后注射仍然可以获得一定程度的保护。
建议已婚已育女性接种HPV疫苗前做个HPV DNA分型检测一并带往门诊。
1、9-45岁接种疫苗,男性也建议接种预防性病湿疣 (椰菜花) 及肛门癌
2、9-26岁无性接触者效果比较理想
3、有性行为的人群也同样有预防未感染HPV的预防效果
4、提倡越早接种越好
6、既然HPV是导致宫颈癌的元凶,那么HPV是怎么感染的?
大部分HPV都是通过性生活传播的。部分低位的可能通过皮肤传播。
HPV是一种传播度极高的病毒,几乎80%人都会至少感染过一次HPV病毒(包括低危型)。所以有了性生活之后,感染的几率会加大,单一的接种只能预防2中亚型的HPV疫苗,显然性价比极低。因为疫苗只有预防作用,当你已经感染了之后,并不能作为治疗接种。
并非是滥交的人才会感染hpv病毒,单一性伴侣也有可能会感染,但滥交会加大病毒感染的几率并且可能会造成反复交叉感染。
没有性生活也有极小的感染几率,如在公众场合使用了感染者的个人物品也可能会造成感染!
有了性生活不等于感染了HPV病毒,所以不应该以此作为判断的标准!
7、感染了HPV有没有接种疫苗的必要性?
疫苗只有预防并没有治疗效果。
未感染的人群建议是一定要接种的,而对于感染了的人,要自己权衡性价比!当你感染了HPV病毒后,疫苗能为你做的就是防止其他类型的病毒继续感染,从而降低你的发病风险。但如果你指着疫苗去治疗HPV病毒,是不太现实的。不过,目前有数据显示,接种HPV疫苗,有交叉保护效果。
8、HPV疫苗可以治疗宫颈癌吗?
不可以。HPV 疫苗只能预防因感染HPV而形成的子宫颈癌癌前病变及生殖器疣。若这些病征已形成,注射HPV疫苗也不能清除。目前已经上市的疫苗暂不具有治疗作用,只能预防。所以,建议尽早接种并预防。
9、那我们怎么知道自己需要注射哪种疫苗?
如今,国内已经可以注射2价HPV疫苗无疑是个好事!那么,有些人会疑惑,我是注射2价HPV疫苗呢还是去港澳台注射9价呢?
事实上,对于预防HPV病毒的种类来说,2价已经可以预防两种引发子宫颈癌的几率达到70%的病毒了,预防能力还是很高的。对于经济条件不是太充裕,还未有过性生活的女生可以在国内接种2价疫苗。
但对于已经有了性生活或者超过26岁的女性或者男性,无论是时间还是经济条件都建议接种9价,有了性生活后,感染HPV的几率会大大增加,那么单一的接种只能预防两种中亚型的HPV疫苗显然性价比低于接种9价。因为疫苗仅仅只有预防的作用,当你已经感染之后,并不能再作为治疗接种!
10、打了疫苗,还需要定期做宫颈癌检查么?
当然需要。即使已接种HPV疫苗,仍须定期接受子宫颈癌筛查,因为HPV疫苗并不能预防所有类型的HPV感染,即使是目前的九价疫苗可以包括90%致癌的高危型病毒,但还有10%的高危病毒疫苗中没有涵盖。
因此HPV 疫苗并不能百分之百地预防宫颈癌,因为当前的疫苗未能针对全部致癌的病毒亚型;但如果在 HPV 筛查中确认为阴性,那么至少未来五年内不用进行二次筛查。
11、哪些人不能注射HPV疫苗呢?
1、有计划生育的人群
2、孕妇(如果注射一阵后怀孕,后续必须产后注射)
3、急性严重发烧性疾病或有比较大伤口的人应延后注射
4、对酵母、蛋白质过敏者(比如面包、鸡蛋、牛奶)
5、已经感染宫颈癌、湿疣、外阴和癌前病变的患者
最后来谈谈,我们平常应该怎么预防宫颈癌的发生呢?
1、首先要注意我们的个人卫生
由于HPV还可以进行间接传染,所以注意个人卫生较为重要。每天换洗内裤,内裤要单独清洗,使用专用内衣皂。家庭成员之间也要做到毛巾分开使用,一人一盆。杜绝使用别人的泳装、内衣等;在公共的浴池使用淋浴,杜绝浴池洗澡;尽量少使用公共厕所的马桶;上厕所前后用洗手液洗手;不要在公共、没有消毒的游泳池游泳。
2、我们还需要有正确的性生活习惯
这是预防HPV的第一步,也是最为重要的一步。一方患者从社会上染上此病,然后又通过性生活传染给对方;另一种可能就是通过生活中密切的接触传给家人、朋友,不仅生理上带来的痛苦,而且精神上也背负了一定的压力。
虽然患者进行了物理治疗,疾病得到减轻,但是患者体内依然存在着病毒,应该接受外洗药物及口服药物的全面治疗,治疗后进行全面检查,如果期间发生性生活,可以使用一些保护措施,例如避孕套。
3、勇敢就医
HPV并不是难以启齿的疾病,患了性病也没必要心绪烦躁,心情沉重。及早就诊、及早治疗才是正确的解决方法。